| 产品名称 | 优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗，用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗。 |
| 型号规格 | BA9B-2010、BA9B-2015、BA9B-2020、BA9B-2025、BA9B-2030、BA9B-2210、BA9B-2215、BA9B-2220、BA9B-2225、BA9B-2230、BA9B-2510、BA9B-2515、BA9B-2520、BA9B-2525、BA9B-2530、BA9B-2710、BA9B-2715、BA9B-2720、BA9B-2725、BA9B-2730 |
| 注册证编号 | 国械注准20223031247 |
| 注册人名称 | 山东吉威医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市高区大连路68号 |
| 生产地址 | 威海市高区大连路68号 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，对安全性、有效性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，建议不少于2年，并在延续注册时提交随访报告。 |
| 批准日期 | 2022-09-19 |
| 有效期至 | 2027-09-18 |
| 变更情况 | 2022-10-25 “生产地址:威海市大连路68-2号”变更为“生产地址:威海市高区大连路68号” 2022-10-25 “生产地址:威海市大连路68-2号”变更为“生产地址:威海市高区大连路68号” 2022-10-25 “生产地址:威海市大连路68-2号”变更为“生产地址:威海市高区大连路68号” 2024-10-16 一、产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表二、型号规格变更，见型号规格变化对比表三、适用范围由“用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管的治疗。”变更为“用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗，用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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