| 产品名称 | 单边一体式骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单边一体式骨科外固定支架由架体、加压器、万向球、夹针块、伸缩体、撑开架、棒针夹钳、丝杠、偏心轴、环架、连接装置、延长接头组成，零部件有R5铝垫、偏心螺栓、凹凸垫片、调节关节、锁紧套、短调节杆、顶丝、长调节螺栓、2.5压盖片、带孔锁紧座、长调节杆、3.5压盖片、锁紧座；链接架、卡环、固定偏心销、T型链接座、5.0压板、U型卡件、球关节链接架、球形连接杆、球形锁紧环、R7.8铝垫、偏心固定螺栓、直杆。 |
| 适用范围/预期用途 | 单边一体式骨科外固定支架是与内骨针配套，供四肢长骨或盆骨骨折外固定用。 |
| 型号规格 | 型号、规格内容见附页。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202041210 |
| 注册人名称 | 郑州倍恩体生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 登封市产业集聚区 |
| 生产地址 | 登封市产业集聚区A区标准化厂房3号楼1楼 |
| 备注 | 本文件与“单边一体式骨科外固定支架(注册证编号：豫械注准20202041210)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 变更后型号、规格见附页；结构及组成由“单边一体式骨科外固定支架根据型号描述分为手指脚趾棒结构型(大中小)、腕关节型（大中小)、肘关节型大中小)、 髁关节型（大中小)、骨盆棒结构型（大中小)、下肢棒结构型（大中小)。由架体、加压器、万向球、夹针块、伸缩体组成。零部件有:R5铝垫(材质:铝合金、牌号:6061、执行标准:GB/T3191-2010)；偏心螺栓（材质:不锈钢或钛合金、牌号:06Cr19Ni10或TC4、执行标准:GB/T1220-2007或GB/T13810-2017)；凹凸垫片（材质:铝合金、牌号:6061、执行标准:GB/T3191-2010)；调节关节(材质:不锈钢或钛合金、牌号:06Cr19Ni10或TC4、执行标准:GB/T1220-2007或GB/T13810-2017)；锁紧套(材质:不锈钢或钛合金、牌号:06Cr19Ni10或TC4、执行标准:GB/T1220-2007或 GB/T13810-2017)；短调节杆(材质:铝合金、牌号:6061、执行标准:GB/T3191-2010)；顶丝(材质:不锈钢或钛合金、牌号:06Cri9Ni10或TC4、执行标准:GB/T1220-2007或GB/T13810-2017)；长调节螺栓（材质:不锈钢或钛合金、牌号: 06Cr19Ni10或TC4、执行标准:GB/T1220-2007`或GB/T13810-2017)；2.5压盖片（材质:铝合金、牌号:6061、执行标准:GB/T3191-2010)；带孔锁紧座（材质:不锈钢或钛合金、牌号:06Cr19Ni10或TC4、执行标准:GB/T1220-2007或GB/T13810-2017)；长调节杆（材质:铝合金、牌号:6061、执行标准:GB/T3191-2010）；3.5压盖片(材质:铝合金、牌号:6061、执行标准:GB/T3191-2010)；锁紧座（材质:不锈钢或钛合金、牌号:06Cri9Ni10或TC4、执行标准:GB/T1220-2007或GB/T13810-2017)；链接架（材质:铝合金、牌号:6061、执行标准:GB/T3191-2010）；卡环材质:不锈钢或钛合金、牌号:06Cr19Ni10或TC4、执行标准:GB/T1220-2007或GB/T13810-2017)；固定偏心销（材质:不锈钢或钛合金、牌号:06Cr19Ni10或TC4、执行标准:GB/T1220-2007或GB/T13810-2017)；T型链接座(材质:铝合金、牌号:6061、执行标准:GB/T3191-2010)；5.0压板（材质:铝合金、牌号:6061、执行标准:GB/T3191-2010)；U型卡件（材质:铝合金、牌号:6061、执行标准:GB/T3191-2010)；球关节链接架(材质:铝合金,牌号:6061、执行标准:GB/T3191-2010)；球形连接杆(材质:铝合金、牌号:6061、执行标准:GB/T3191-2010)；球形锁紧环（材质:不锈钢或钛合金、牌号:06Cr19Ni10或TC4、执行标准:GB/T1220-2007或GB/T13810-2017)；R7.8铝垫（材质:铝合金、牌号:6061、执行标准:GB/T3191-2010）；偏心固定螺栓（材质:不锈钢或钛合金、牌号:06Cr19Ni10 或 TC4、执行标准:GB/T1220-2007或GB/T13810-2017)。”变更为“单边一体式骨科外固定支架由架体、加压器、万向球、夹针块、伸缩体、撑开架、棒针夹钳、丝杠、偏心轴、环架、连接装置、延长接头组成，零部件有R5铝垫、偏心螺栓、凹凸垫片、调节关节、锁紧套、短调节杆、顶丝、长调节螺栓、2.5压盖片、带孔锁紧座、长调节杆、3.5压盖片、锁紧座；链接架、卡环、固定偏心销、T型链接座、5.0压板、U型卡件、球关节链接架、球形连接杆、球形锁紧环、R7.8铝垫、偏心固定螺栓、直杆。”；产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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