| 产品名称 | 多道心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括主机(含ECG-3250软件，发布版本：01)、电线组件(LAP-24+730)、心电导联线(BJ-961D)、四肢电极(NC-143E)、吸着电极(6144-011825)、镍氢电池(SB-901DC)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对所有年龄段人体心电信号进行静息12导联的测量、采集、显示和记录，也可对患者的节律心电图、运动后心电图及RR间期进行检查，供临床诊断。 如使用产品具备的心电图自动解析功能，可提供心电图形态和节律评估建议，由经过培训的执业医师审阅后，用于全年龄段人群的心脏疾病的诊断，但不可作为诊断的唯一依据。 |
| 型号规格 | ECG-3250 |
| 注册证编号 | 沪械注准20222070152 |
| 注册人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 生产地址 | 奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内） |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求的变化（涉及执行GB9706.1-2020等内容）见附件（共11页）。;本文件与“沪械注准20222070152”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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