| 产品名称 | 总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | FITC抗体磁微粒试剂: 鼠抗FITC单克隆抗体偶联于磁微粒；tPSA发光试剂: 吖啶酯标记的鼠抗PSA单克隆抗体； tPSA FITC试剂: FITC标记的鼠抗PSA单克隆抗体,；tPSA校准品1和2: PSA抗原; tPSA质控品1和2: PSA抗原;校准品和质控品为选配组分。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中的总前列腺特异性抗原(tPSA)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒，200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂2~8℃避光储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401233 |
| 注册人名称 | 北京北方生物技术研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区潘家庙甲20号 |
| 生产地址 | 北京市丰台区潘家庙甲20号 |
| 批准日期 | 2022-09-09 |
| 有效期至 | 2027-09-08 |
| 变更情况 | 2023-11-27 1.变更适用机型、产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/产品技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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