| 产品名称 | 基台及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括覆盖螺丝、愈合基台、直基台A型、直基台B型、角度基台、粘接基台、基底、临时基台、复合基台、按扣基台、球基台、基台螺丝、夹持器。由符合GB/T 13810的TC4ELI制成，部分基台表面经着色阳极氧化处理，其中基台螺丝表面经着色阳极氧化或DLC涂层处理。产品以无菌形式提供，经伽马射线灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223171152 |
| 注册人名称 | 苏州汉铸医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东 |
| 生产地址 | 苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为17，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2022-09-05 |
| 有效期至 | 2027-09-04 |
| 变更情况 | 2023-10-10 注册人名称由:江苏人冠医疗科技有限公司;注册人名称变更为:苏州从冠医疗科技有限公司 2024-05-29 注册人名称由:苏州从冠医疗科技有限公司;注册人名称变更为:苏州汉铸医疗科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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