| 产品名称 | 药物涂层支架系统（雷帕霉素） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为符合YY/T0605.6-2007的钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 由原发性冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；病变血管直径在2.25mm~4.0mm之间，病变长度小于等于36mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173131407 |
| 注册人名称 | 山东吉威医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市高区大连路68号 |
| 生产地址 | 威海市高区大连路68号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173461407 |
| 批准日期 | 2022-06-24 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 | 2022-10-26 1.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。2.结构及组成由“该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为符合YY/T 0605.6-2007的钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。”变更为“该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为符合YY/T0605.6-2007的钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。” 2022-10-25 “生产地址:威海市大连路68-2号”变更为“生产地址:威海市高区大连路68号” 2022-10-25 “生产地址:威海市大连路68-2号”变更为“生产地址:威海市高区大连路68号” 2022-10-26 1.产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。2.结构及组成由“该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为符合YY/T 0605.6-2007的钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。”变更为“该产品由支架和输送系统组成，支架平台材料为符合YY/T0605.6-2007的钴铬合金，支架上涂有涂层，涂层中含有可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素药物。产品经辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期24个月。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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