| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)。R1：鼠抗肌红蛋白抗体包被的磁微粒，含防腐剂(Proclin 300)；R2：鼠抗肌红蛋白抗体吖啶标记结合物，含防腐剂(Proclin 300)；R3：样本稀释液，PBS缓冲液，含防腐剂(Proclin 300)；校准品1:Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin 300)的冻干品；校准品2-3：Tris缓冲液，含人血清，含肌红蛋白(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin 300)的冻干品； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的肌红蛋白，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存 :存放在2～8℃，保持竖直向上。 试剂盒从2～8℃条件取出后即可使用。 有效期 :试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。 试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。 试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。 校准品复溶后存放于2～8℃，可稳定48小时；存放于室温(20～25℃)，可稳定90分钟；存放于-20℃及以下，可稳定56天；冷冻次数不得超过3次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401345 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401345”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-09-07 |
| 有效期至 | 2027-09-06 |
| 变更情况 | 2024-06-26: 1、 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 2、包装规格、产品储存条件及有效期、适用机型变更内容见附页2（共3页）； 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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