| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、溶血液、校准品、质控品组成，主要成分如下：试剂1(R1)：由0.1M甘氨酸缓冲液、0.1%胶乳液组成。试剂2(R2)：由0.08mg/mL羊抗鼠IgG抗体、0.05mg/mL鼠抗人HbA1c单克隆抗体、50mM甘氨酸缓冲液组成。溶血液：0.1% NaN3。校准品(选配)：糖化血红蛋白、0.3%防腐剂。质控品(选配)：糖化血红蛋白、0.3%防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光存放，勿冰冻，试剂有效期为12个月，校准品和质控品有效期为18个月；开瓶后2℃～8℃储存，试剂可稳定30天，校准品和质控品可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401233 |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 批准日期 | 2022-09-02 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-02 变更内容："1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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