| 产品名称 | 孕酮（P）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:抗P抗体(约0.01μg/mL)、Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂;试剂2:ALP标记的P抗原(约0.005μg/mL)、Tris缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂;磁分离试剂:包被着羊抗兔抗体的磁性微粒(约1.0mg/mL)、Tris缓冲液(0.1 mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂;清洗液:氯化钠、Tris缓冲液(0.05mol/L)、表面活性剂、防腐剂;发光底物:APS-5、Tris 缓冲液(0.2mol/L)、表面活性剂;校准品:P、牛血清白蛋白、Tris 缓冲液(0.1mol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中的孕酮含量。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型(含0.5mL规格校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、 25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0 mL规格校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未开封的试剂卡在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；在10℃～30℃条件下待机3天后放回2℃～8℃条件下保存，有效期为10天。2.未开封的校准品在2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月；开瓶后的校准品在2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为8周。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402154 |
| 注册人名称 | 湖南乐准生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区林语路239号厂房601 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2026-11-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-02-16 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南乐准智芯生物科技有限公司”变更为“湖南乐准生物科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2001-2003室”变更为“长沙高新开发区林语路239号厂房601”。3、变更生产地址由“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。”变更为“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层”。 变更时间：2022-01-20 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋2101-2103室”变更为“长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层。” 变更时间：2022-07-21 变更内容：变更事项1.1 变更产品包装规格：包装规格由“I型（不含校准品）：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。II型（含0.5 mL规格校准品）：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型（含1.0 mL规格校准品）：5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。”变更为“I型（不含校准品）：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。II型（含0.5 mL规格校准品）：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型（含1.0 mL规格校准品）：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。”。 1.2 变更产品技术要求：详见技术要求变更对比表。1.3变更产品说明书：详见说明书变更对比 |
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