| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1(R1):三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、葡萄糖-6-磷酸、抗人甘胆酸多克隆抗体、叠氮钠;试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物、叠氮钠、牛血清白蛋白;校准品(Std):牛血清白蛋白、甘胆酸、叠氮钠;质控品(Con):牛血清白蛋白、甘胆酸、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中甘胆酸(CG)的含量,作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃，有效期为 12 个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401124 |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2026-06-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-01-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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