| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由1张ID卡(包含项目名称、标准曲线、条形码、批号信息)、20张检测卡、20支毛细吸管(10μL),20支样本稀释液(150μL/支,0.01M PBS缓冲液)组成,其中检测卡由样本垫(玻璃纤维素膜)、偶合物垫(封闭的玻璃纤维素膜，含荧光标记的鼠抗人PCT抗体及荧光标记的兔IgG)、硝酸纤维素膜(硝酸纤维素膜，含鼠抗人PCT抗体(T线)、羊抗兔IgG(C线))、液体吸收垫(醋酸纤维素膜)、支撑垫(PVC片)和塑料外壳(PS塑料)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人全血、血清、血浆中的降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品需在2～30℃干燥、避光处保存，有效期为24个月。 最小包装铝箔袋在室温(25±2)℃和相对湿度不大于75%的环境下，可在开袋后1小时内使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400206 |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋 |
| 批准日期 | 2022-09-13 |
| 有效期至 | 2027-01-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-09-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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