| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1：0.1mol/L 磷酸盐(PBS)缓冲液、25g/L聚乙二醇6000(PEG)、0.9g/L防腐剂、适量表面活性剂；R2：0.1mol/L 磷酸盐(PBS)缓冲液、0.2%包被了肌酸激酶同工酶抗体的胶乳粒子、0. 9g/L防腐剂、适量表面活性剂；校准品/质控品：0.02mol/L磷酸盐(PBS)缓冲液、1%牛血清白蛋白(BSA)、肌酸激酶同工酶抗原、0.8g/L防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×21mL，R2：1×7mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格2：R1：1×21mL，R2：1×7mL；规格3：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格4：R1：1×45mL，R2：1×15mL；规格5：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格6：R1：1×60mL，R2：1×20mL；规格7：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格8：R1：2×60mL，R2：2×20mL；规格9：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格10：R1：3×40mL，R2：1×40mL；规格11：R1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格12：R1：2×400测试，R2：2×400测试；规格13：R1：4×400测试，R2：4×400测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格14：R1：4×400测试，R2：4×400测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃储存，有效期12个月。上机稳定性：上机后在5-15℃生化仪试剂仓中可保存28天。校准品、质控品复溶后，在2～8℃保存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400141 |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-05 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋（委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H” 变更时间：2022-02-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。 变更时间：2022-08-15 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。 |
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