| 产品名称 | 特异性生长因子测定试剂盒（化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由R1、R2、校准品(选配)、质控品水平1(选配)和质控品水平2(选配)组成。R1：50mmol/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、1.0mmol/L乙二胺四乙酸二钠盐；R2：150mmol/L丁二酸缓冲液、2.0mmol/L茚三酮；校准品：25mmol/L磷酸盐缓冲液、特异性生长因子见标示值；质控品水平1~2：25mmol/L磷酸盐缓冲液、特异性生长因子见标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格2：R1：1×45mL，R2：1×15mL；规格3：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格4：R1：1×60mL，R2：1×20mL；规格5：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格6：R1：2×60mL，R2：2×20mL；规格7：R1：2×45mL，R2：1×30mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格8：R1：2×45mL，R2：1×30mL；规格9：R1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格10：R1：2×400测试，R2：2×400测试；规格11：R1：4×400测试，R2：4×400测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格12：R1：4×400测试，R2：4×400测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存可稳定12个月。上机稳定性：自首次开瓶在温度为5～15℃的试剂仓中使用稳定28天。校准品、质控品首次开封后，在2～8℃保存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400143 |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-05 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋（委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H” 变更时间：2022-02-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。 变更时间：2022-08-15 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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