| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由R1试剂、R2试剂、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1：0.05mol/L的磷酸盐缓冲液和0.1%表面活性剂；R2：0.067%抗人降钙素原抗体致敏胶乳、0.2mol/L甘氨酸缓冲液和0.1%表面活性剂；校准品(选配)：降钙素原溶于20mmol/L磷酸盐缓冲液；质控品(选配)：降钙素原溶于20mmol/L磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中降钙素原(PCT)的浓度。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、180人份/盒、250人份/盒、500人份/盒。校准品(选配)：0.5mL×6；质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222400117 |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南携光生物技术有限公司，委托生产截止日期：2027年01月25日 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-07-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层”。2、备注：受托企业：“湖南携光生物技术有限公司”。 变更时间：2022-04-20 变更内容：1.变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南携光生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2027年01月25日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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