| 产品名称 | 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试条由银电极、碳电极、试剂、保护膜和PET基板组成，其中试剂的主要组成成分包含葡萄糖脱氢酶(0.61U～1.01U)、铁氰化钾 (12.1μg～20.3μg)、不参与反应物质 (6.98μg～11.63μg)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构对糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群的快速血糖测试。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 |
| 型号规格 | 三诺臻准400：10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：储存温度5℃～30℃，相对湿度：不大于95%。有效期：未开封产品的有效期为24个月，瓶装试条开封后的有效期为6个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402340 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-14 变更内容：1、产品名称变更为：血糖试条（葡萄糖脱氢酶法/干化学法）。 变更产品说明书及产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-03-31 变更内容："变更事项变更适用机型：由“与三诺臻准1000、三诺臻准2000血糖仪配套使用。”变更为“与三诺臻准1000、三诺臻准2000血糖仪和三诺臻准5000、三诺臻准6000智能血糖仪配套使用。”；其他的变更详见产品说明书变更对比表。" 变更时间：2023-05-10 变更内容：1、增加适用机型，变更环境温度，变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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