| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔型：由试纸条、笔型塑料卡壳、干燥剂组成。试纸条由样品垫、含胶体金标记的HCG单克隆抗体的结合释放垫、包被HCG抗体和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC塑料板组成。卡型：由试纸条、卡型塑料卡壳、塑料滴管、干燥剂组成。试纸条由样品垫、含胶体金标记的HCG单克隆抗体的结合释放垫、包被HCG抗体和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC塑料板组成。条型：由试纸条、干燥剂组成。试纸条由样品垫、含胶体金标记的HCG单克隆抗体的结合释放垫、包被HCG抗体和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC塑料板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于人尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的定性检测。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4~30℃环境下干燥储存，应避免冰冻、高温、高湿等恶劣环境，产品有效期为20个月，开封后应在1小时内用完。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212402190 |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 批准日期 | 2022-05-27 |
| 有效期至 | 2026-12-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-02-23 变更内容：1、变更产品储存条件及有效期：由“4~30℃环境下干燥储存，应避免冰冻、高温、高湿等恶劣环境，产品有效期为20个月，开封后应在1小时内用完。”变更为“4~30℃环境下干燥储存，应避免冰冻、高温、高湿等恶劣环境，产品有效期为36个月，开封后应在1小时内用完。”因变更产品储存条件及有效期、检验方法变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表。 变更时间：2022-05-27 变更内容："变更事项1.1变更产品储存条件及有效期：由“4~30℃环境下干燥储存，应避免冰冻、高温、高湿等恶劣环境，产品有效期为12个月，开封后应在1小时内用完。”变更为“4~30℃环境下干燥储存，应避免冰冻、高温、高湿等恶劣环境，产品有效期为20个月，开封后应在1小时内用完。”变更产品说明书，详见说明书变更对比表。" 变更时间：2022-12-08 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。 |
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