| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有肌钙蛋白I单克隆抗体1、肌酸激酶同工酶单克隆抗体2、肌红蛋白单克隆抗体3，质控区包被有羊抗鼠IgG)，荧光垫(喷有荧光标记的肌钙蛋白I单克隆抗体4、肌酸激酶同工酶单克隆抗体5、肌红蛋白单克隆抗体6)，样品垫，吸水纸，PVC板构成。(2)ID卡：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、批号信息、校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnI/CK-MB/Myo)的含量。 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品储存于 4-30℃的环境中，有效期 18 个月。铝箔袋开封后，20 分钟内完成测定。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401462 |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-24 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产）”2、备注由“（1）本文件与原注册证共同使用；（2）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（3）委托生产截止日期：2026年12月14日”变更为“受托生产企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430181MA4RR2RA5E” 变更时间：2022-04-08 变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。 变更时间：2022-04-26 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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