| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由C1、C2和校准卡组成：其中C1为含重组肌钙蛋白I(cTnI)浓度约为0.8 ng/mL的缓冲液；C2为含重组肌钙蛋白I(cTnI)浓度约为20 ng/mL的缓冲液；校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对肌钙蛋白I (cTnI)检测项目进行校准，以便体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I含量。 |
| 型号规格 | C1：2.0 mL；C2：2.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 校准品应在2～8℃环境储存，有效期12个月。首次开瓶使用后，2～8℃的储存环境下有效期为60天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401477 |
| 注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 受托企业：（1）湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年9月22日 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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