| 产品名称 | 孕酮（PROG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、生物素化抗体(R3)、开孔器(CP1型号适用)和条码卡组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液、酶标记物(R2)为含有碱性磷酸酶标记的PROG缓冲液、生物素化抗体(R3)为含有生物素化的PROG抗体缓冲液。条码卡包含试剂主校准曲线、项目名称、批次、效期信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕酮的含量。 |
| 型号规格 | 型号：CL1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：CP1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应在 2～8℃环境储存，有效期 12 个月；上机使用后，2～8℃的储存环境下保质期为28天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401403 |
| 注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 | 受托企业：（1）湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年9月22日 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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