| 产品名称 | 胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由GFAP检测卡、GFAP样本缓冲液、校验卡组成。 1.GFAP检测卡：检测线(T线)：鼠抗GFAP单克隆抗体质控线(C线)：羊抗鼠IgG多克隆抗体结合垫：荧光微球标记鼠抗GFAP单克隆抗体。 2.GFAP样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液(PH7.4)。 3.校验卡：1个/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人全血、血清、血浆样本中胶质纤维酸性蛋白GFAP的浓度。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期24个月。在温度15~30℃、湿度40%~90%的环境条件下打开铝箔袋，应在60分钟内使用。样本缓冲液开瓶后在温度2~30℃条件下保存30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401407 |
| 注册人名称 | 长沙信德生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | (1)受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年07月09日。 |
| 批准日期 | 2022-04-19 |
| 有效期至 | 2026-07-22 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-11-06 变更内容：1、变更【产品名称】：由“胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）”变更为“胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（干式荧光免疫定量法）”。2、变更产品说明书，主要增加适用机型，详见产品说明书变更对比表。3、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-04-19 变更内容：1.变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年07月09日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
