| 产品名称 | 促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液：包被FSH抗体的磁性微球，微球浓度在(2~5)×10^7个/mL；发光结合物溶液：吖啶酯标记的FSH抗体，浓度在200-500ng/mL；校准品1(CAL1)：蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐；校准品2~校准品6(CAL2~CAL6)：蛋白(牛)稳定剂、FSH抗原和磷酸盐；质控品1、质控品2(CON1、CON2)：蛋白(牛)稳定剂、FSH抗原和磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的促卵泡生成素(FSH)含量,作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1：50人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：50人份/盒(含校准品)；规格3：50人份/盒(含质控品)；规格4：50人份/盒；规格5：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格6：100人份/盒(含校准品)；规格7：100人份/盒(含质控品)；规格8：100人份/盒；规格9：200人份/盒 (含校准品和质控品)；规格10：200人份/盒(含校准品)；规格11：200人份/盒(含质控品)；规格12：200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃避光条件下竖直向上储存，有效期为12个月；试剂盒开瓶后2～8℃可保存30天；试剂上机有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401182 |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2026-06-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-06 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋（委托生产）”2、备注由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截至日期：2026年06月09日”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H” 变更时间：2021-11-04 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月09日。 变更时间：2021-12-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。 变更时间：2022-02-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。 |
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