| 产品名称 | 临床生化复合质控品水平1 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、 尿素、肌酐、尿酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、葡萄糖、α-淀粉酶、总胆汁酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、碱性磷酸酶、胆碱酯酶、γ-谷氨酰基转移酶、尿素、肌酐、尿酸、钙、无机磷、镁、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、葡萄糖、α-淀粉酶、总胆汁酸这些项目检测的质控控制。 |
| 型号规格 | 规格1：1×5mL；规格2：3×5mL；规格3：6×5mL；规格4：20×5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光、密封的储存条件下，有效期24个月。复溶后在18～25℃避光密封条件下，稳定6小时。置≤-18℃避光、密封储存，可稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401133 |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2026-06-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-06 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋（委托生产）”2、备注由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截至日期：2026年06月09日”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H” 变更时间：2021-11-04 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月09日。 变更时间：2021-12-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。 变更时间：2022-02-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。 |
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