| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中 25-羟基维生素 D(25-OH VD)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂:50 测试/盒、100 测试/盒;校准品(选配): 校准品1: 1×2 mL/瓶校准品2：1×2 mL/瓶,校准品1: 2×1 mL/瓶 校准品2： 2×1 mL/瓶; 质控品(选配): 质控品1: 1×2 mL/瓶；质控品2：1×2 mL/瓶；质控品1: 2×1mL/瓶；质控品2：2×1mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂、校准品和质控品于 2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12 个月。 2. 试剂、校准品和质控品开封后 2℃~8℃避光可保存 1 个月。 3. 试 剂 禁 止 冷 冻。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401128 |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 其他内容 | (1)受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年5月31日。 |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2021-11-26 |
| 有效期至 | 2026-06-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-08-25 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧 城 2 栋 4 楼 、 5 楼”。2、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪 街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧 城2栋4层、5层”。3、备注由“(1)受托企业：:长沙易宜生物工程有限公司；(2)委托生产截止日期：2025年10月16日”变更为“湖南菲科生物技术有限公司自行生产”。 变更时间：2021-11-26 变更内容：1、变更住所，由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”。2、变更生产地址，由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。3、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月31日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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