| 产品名称 | 脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1:检测试剂 1Tris 100mmol/L；试剂 2:检测试剂2抗人脂联素抗体的胶乳颗粒悬浊液37.5mL/L；校准品组成: 磷酸盐缓冲液10mmol/L、脂联素蛋白；质控品组成: 磷酸盐缓冲液 10mmol/L、脂联素蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清、血浆中脂联素的含量。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18 个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定28 天；校准品、质控品首次开封后于2℃～8℃密封避光储存，可稳定30 天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401076 |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | (1)受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年04月11日 |
| 批准日期 | 2021-12-22 |
| 有效期至 | 2026-06-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-12-22 变更内容："1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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