| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于本产品用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂4℃~30℃保存，有效期18个月，检测试剂铝箔袋开封后1小时内使用。样本稀释液B 4℃-30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400831 |
| 注册人名称 | 长沙优恩生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托生产企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司，委托生产截止日期为2024年6月1日 |
| 批准日期 | 2021-10-13 |
| 有效期至 | 2026-05-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-24 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号（受托生产）”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋4层（受托生产）”；2、备注：受托生产企业由“长沙市鹏瑞生物科技有限公司，统一社会信用代码：91430100MA4LWLF94K”变更为“华新（长沙）生物医药有限公司，统一社会信用代码：91430105MA7JM5RTXE”。 变更时间：2021-10-13 变更内容：" 1、变更生产地址，由“长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年06月01日。" 变更时间：2023-12-27 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙优恩生物科技有限公司”变更为“湖南华普海兹生物科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙市高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园1栋901-903室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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