| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:肌酸酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐;R2:过氧化物酶、肌酸酶、4-氨基安替比林。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆及尿中肌酐的含量。 |
| 型号规格 | R1:1×20mL,R2:1×7mL;R1:1×60mL,R2:1×20mL;R1:2×90mL,R2:4× 15mL;R1:3×45mL,R2:3×15mL;R1:4×45mL,R2:4×15mL;R1:3×60mL, R2:3×20mL;R1:3×60mL,R2:1×60mL;R1:3×80mL,R2:4×20mL;R1:10×60mL,R2:10×20mL;R1:2×300mL,R2:2×100mL;R1:4×450mL,R2:4×150mL;100测试/盒;200测试/盒;300测试/盒;400测试/盒; 500测试/盒;600测试/盒;700测试/盒;800测试/盒;900测试/盒;1000测试/盒;1100测试/盒;1200测试/盒;1300测试/盒;1400测试/盒;1500测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在 2℃-8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400592 |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2026-04-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-05 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层”。 变更时间：2021-09-01 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年6月24日。 变更时间：2021-09-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”。 变更时间：2022-06-30 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。 变更时间：2022-08-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。 变更时间：2024-04-01 变更内容：因变更产品参考区间变更产品说明书，详见产品说明书变更对比表；因删除稳定性指标变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
