| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡:由卡壳和检测条组成, 检测条包含样品垫、玻璃纤维、硝酸纤维素膜( 检测区包被有 25-OHVD –BSA 偶合物, 质控区包被有鸡IgY 抗体)、吸水纸、PVC 板;样本缓冲液 A:主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS) ,装量根据人份数确定;样本缓冲液 B:25-OHVD 抗体溶液,装量根据人份数确定;质控品(冻干品,选配):靶值范围:水平 1: (20±4)ng/mL、水平 2:(80±16)ng/mL;校准信息卡:载有本批次试剂的定标曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的 25-羟基维生素 D 含量。 |
| 型号规格 | 1 人份/盒;10 人份/盒;25 人份/盒;50 人份/盒;100 人份/盒质控品(选配,2 水平) :0.5mL×2; 1mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂在 2℃～8℃条件下存放有效期为 18 个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400300 |
| 注册人名称 | 活水快易准诊断（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路 72 号湖南丰裕医疗产业园研发楼 101 号 6 楼 603 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路 100 号兴工科技园 12 号栋厂房 201、203、204 号 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；委托生产截止日期为2024年03月22日 |
| 批准日期 | 2021-09-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-09-22 变更内容："1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年03月22日。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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