| 产品名称 | 血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：0.01M PBS(pH 7.4,含1%BSA)；M：0.2mg/mL已偶联TM抗体的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4)缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的TM抗体溶于0.05M MES(pH 6.0)缓冲液中；校准品(选配)：含有重组TM抗原的冻干品；底物液(选配)：AMPPD溶于AMP缓冲液中；清洗液(选配)：表面活性剂、氯化钠的缓冲液 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中血栓调节蛋白(TM)的浓度。 |
| 型号规格 | 24测试/盒、25测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400231 |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
| 批准日期 | 2022-03-31 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。 变更时间：2021-07-06 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月01日。 变更时间：2021-09-03 变更内容：1.变更包装规格：由“25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6”变更为“24测试/盒、25测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒 校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6”。2.变更主要组成成分：由“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶联TM抗体的磁微粒溶于0.01M PBS(pH 7.4）缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的TM抗体溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中；校准品（选配）：含有重组TM抗原的冻干品。测定系统可溯源至企业主校准品。校准品标示值详见校准品二维码。不同批号试剂盒中各组分不可互、混用。”变更为“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶联TM抗体的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的TM抗体溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中；校准品（选配）：含有重组TM抗原的冻干品。测定系统可溯源至企业主校准品。校准品标示值详见校准品二维码。不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。”3.变更技术要求：详见附件1。4.变更说明书：详见附件2。 变更时间：2021-12-23 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 变更时间：2022-02-21 变更内容：1、变更事项1.1变更主要组成成分：由“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶联TM抗体的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的TM抗体溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中；校准品（选配）：含有重组TM抗原的冻干品。测定系统可溯源至企业主校准品。校准品标示值详见校准品二维码。不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。”变更为“R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1％BSA）；M：0.2mg/mL已偶联TM抗体的磁微粒溶于0.02M PBS(pH 7.4）缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的TM抗体溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中；校准品（选配）：含有重组TM抗原的冻干品；底物液（选配）：AMPPD溶于AMP缓冲液中；清洗液（选配）：表面活性剂、氯化钠的缓冲液”。1.2变更说明书：见说明书变更对比表。 变更时间：2022-03-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。 变更时间：2022-03-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。 |
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