| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：乳酸、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液；试剂R2：氧化型辅酶(NAD%2B)、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的乳酸脱氢酶同工酶1的活力，临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 2x200 Tests；R1:4x20ml、R2:1x20ml；R1:2x20ml、R2:1x10ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃条件下保质期为30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400213 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-04-13 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年02月01日。 变更时间：2022-06-17 变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 变更时间：2022-10-12 变更内容："变更事项变更适用仪器：由“微米生物Wmini6000Plus、日立7170、奥林巴斯AU640、贝克曼LX-20全自动生化分析仪”变更为“微米生物Wmini6000Plus；日立7170、3100、3110、3500、7180、LST006、LST008；奥林巴斯AU640；贝克曼LX-20、AU480、AU680、DxC 700 AU、AU5800系列；迈瑞BS-180、BS-200、BS-350E、BS-600、BS-830、BS-800M、BS-2000M；迪瑞CS-380、CS-480、CS-680、CS-1200、CS-1600、CS-2000、CS-6400；东芝120、2000、FX8；罗氏C311、C501、C502、C701、C702、P800、D2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c16000、Alinity c全自动生化分析仪”。 |
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