| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡(硝酸纤维素膜上包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体(T线)、抗鼠IgG多克隆抗体(C线))、加样枪头(含荧光标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体)、干燥剂(硅胶)、样品缓冲液(300µL/人份，含0.01M磷酸盐缓冲液(pH7.4)，3.0%的牛血清白蛋白(BSA)，表面活性剂)、校准信息卡(ID卡或IC卡(内含校准曲线))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆中D-二聚体(D-Dimer)含量，临床上主要用于排除静脉血栓的形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400065 |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 其他内容 | 产品为注册人制度试点，注册人：湖南康思润业生物技术有限公司， |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年03月10日。 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-01-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-03 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 （委托生产）”2、备注由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月10日。”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H” 变更时间：2021-06-04 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月10日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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