| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.2 20mmol/L 聚乙二醇 35g/L；R2：包被抗人α1-微球蛋白抗体的颗粒 100ml/L；校准品：含α1-微球蛋白的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签；质控品：含α1-微球蛋白的冻干品，浓度具有批特异性，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的含量； 临床上主要用于用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品(选配)：1×1ml(1个水平)；质控品(选配)：1×1ml(1个水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。校准品、质控品复溶后在2～8℃条件下可稳定1天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212400131 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-04-13 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年02月01日。 变更时间：2022-06-17 变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 |
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