| 产品名称 | 常规生化复合校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为人血清基质的冻干粉，少量牛血清白蛋白添加物，包括白蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、α-淀粉酶(α-AMY)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、直接胆红素(D-Bil)、总胆红素(T-Bil)、钙(Ca)、总胆固醇(TC)、肌酸激酶(CK)、肌酐(CREA)、葡萄糖(Glu)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、镁(Mg)、磷(P)、总蛋白(TP)、甘油三酯(TG)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、脂肪酶(LIP)、胆碱酯酶(CHE)共计23项生化检测项目。不同批次产品，内容物浓度略有不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 与迈瑞生化分析仪和试剂配套使用，用于迈瑞检测系统测定人体血清、血浆或尿液标本中临床常规生化项目进行浓度测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，该校准品仅适用于体外诊断。 |
| 型号规格 | 20×3 mL，10×3 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 应在2℃～8℃环境下避光保存，其有效期为一年。开瓶复溶后，在室温15℃～25℃保存时，直接胆红素稳定期为3小时，总胆红素稳定期为6小时，其他项目稳定期为8小时；低温2℃～8℃保存时，直接胆红素稳定期为8小时，总胆红素稳定期为1天，其他项目稳定期为2天；冷冻-25℃～-15℃保存时，直接胆红素稳定期为2周，总胆红素稳定期为2周，其他项目稳定期为4周。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401860 |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 批准日期 | 2021-07-26 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-06-22 变更内容：1、变更预期用途：由“与迈瑞生化分析仪和试剂配套使用，用于迈瑞检测系统测定人体血清、血浆或尿液标本中临床常规生化项目进行浓度测定时的校准，以保证BS系列测定结果的准确性，该校准品仅适用于体外诊断。”变更为“与适用生化分析仪和试剂配套使用，用于检测系统测定人体血清、血浆或尿液标本中临床常规生化项目进行浓度测定时的校准，以保证测定结果的准确性，该校准品仅适用于体外诊断。”；2、变更适用机型：由“适用于迈瑞BS系列生化分析仪。”变更为“适用于贝克曼AU5800/ AU680/ AU480生化分析仪, 日立LABOSPECT 008 AS/ 008/ 006、7600/ 7180生化分析仪, 罗氏cobas 8000 c 701/ c 702/ c 502、cobas 6000 c 501生化分析仪, 西门子Atellica CH930、ADVIA 1800/ 2400/ Chemistry XPT生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000生化分析仪, 东芝 TBA-FX8/ 120FR/ 2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/ BS-2600M/ BS-2000/ BS-2200/ BS-2000M/ BS-2200M/ BS-800/ BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。”；3、变更技术要求：详见附件1；4、变更说明书：详见附件2。 |
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