| 产品名称 | C反应蛋白校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人源性C反应蛋白、磷酸盐缓冲液、防腐剂：Proclin300。浓度具有批特异性，定值见瓶标签标示。校准品赋值可溯源至国际约定校准品ERM-DA474/IFCC。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的C反应蛋白测定试剂配套使用，用于C反应蛋白检测系统的校准。 |
| 型号规格 | 规格1:6个浓度×0.5mL×1;规格2:6个浓度×0.5mL×2;规格3:6个浓度×0.5mL×3 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启校准品2℃~8℃避光储存，有效期12个月，开瓶后校准品2℃~8℃保存，有效期30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401761 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2025-12-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-03-18 变更内容：1.变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房。”2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年12月03日。 变更时间：2022-06-20 变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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