| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸二氢钠(30mmol/L)-磷酸氢二钠(2mmol/L)缓冲溶液，氯化钠(35 mmol/L)， 叠氮钠(3 mmol/L)，pH(5.5±0.1)；R2：磷酸二氢钠(30mmol/L)-磷酸氢二钠(2mmol/L)缓冲溶液，氯化钠(55mmol/L)，叠氮钠(3 mmol/L)，pH(5.5±0.1)；R3：磷酸二氢钠(19mmol/L)-磷酸氢二钠(19mmol/L)缓冲溶液，氯化钠(100mmol/L)，叠氮钠(3 mmol/L)，pH(6.5±0.1)；溶血剂：磷酸盐缓冲溶液(3.5mmol/L)，叠氮钠(1.5 mmol/L)，曲拉通(0.4mmol/L)，pH(7.2±0.1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 本产品仅有单一规格，各组分为：洗脱液R1 1000ml/瓶，洗脱液R2 1000ml/瓶，洗脱液R3 1000ml/瓶，溶血剂 1000ml/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的产品在5℃～40℃下保存24个月；开封产品在5℃～40℃，原包装保存6个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401635 |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 批准日期 | 2022-06-20 |
| 有效期至 | 2025-10-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-03-18 变更内容：1.变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房。”2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年12月03日。 变更时间：2022-06-20 变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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