| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由凝血酶溶液、缓冲液和校准品组成，其中：凝血酶溶液：含猪凝血酶、稳定剂、防腐剂；缓冲液：咪唑缓冲液；校准品：含兔血浆。定值见瓶标。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原浓度。FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，炎性综合症，肥胖症，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎。FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化。 |
| 型号规格 | (1)凝血酶溶液：2.0 mL×5，缓冲液：25 mL×1，校准品：1.0 mL×1；(2)凝血酶溶液：4.0 mL×5，缓冲液：50 mL×1，校准品：1.0 mL×1；(3)凝血酶溶液：10 mL×5，缓冲液：50 mL×3，校准品：1.0 mL×1；(4)100人份；(5)300人份；(6)600人份；(7)900人份。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～8℃保存可稳定15天。试剂保存应防止冷冻。校准品复溶后于2～8℃可保存8小时。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401624 |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 批准日期 | 2022-08-25 |
| 有效期至 | 2025-10-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-25 变更内容："变更事项1.1变更产品说明书：增加适用机型，详见说明书变更对比表。" 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月05日。 变更时间：2021-11-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 变更时间：2022-01-07 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 变更时间：2022-01-26 变更内容："变更事项1.1 变更产品包装规格：包装规格由“（1）凝血酶溶液：2.0 mL×5，缓冲液：25 mL×1，校准品：1.0 mL×1；（2）凝血酶溶液：4.0 mL×5，缓冲液：50 mL×1，校准品：1.0 mL×1；（3）100人份；（4）300人份；（5）600人份；（6）900人份。”变更为“（1）凝血酶溶液：2.0 mL×5，缓冲液：25 mL×1，校准品：1.0 mL×1；（2）凝血酶溶液：4.0 mL×5，缓冲液：50 mL×1，校准品：1.0 mL×1；（3）凝血酶溶液：10 mL×5，缓冲液：50 mL×3，校准品：1.0 mL×1；（4）100人份；（5）300人份；（6）600人份；（7）900人份。”1.2 变更技术要求：详见附件1。1.3 变更说明书：详见附件2。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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