| 产品名称 | 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试条与采血针(已取得医疗器械注册证的合格产品，选配)配套使用。试条主要由金电极、试剂、保护盖膜构成，试剂主要组成成分包含FAD葡萄糖脱氢酶 (≥0.21U)、铁氰化钾(25.2μg ~37.8μg)、不参与反应物质(约20μg)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于新鲜毛细血管血、静脉血、动脉血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉血、动脉血的检测需由医务人员操作。 |
| 型号规格 | 金准型、金稳型、金智型、糖护士金、金悦、金准+、金稳+、SG-11、金智+、SG-12 150支/盒，100支/盒，50支/盒，25支/盒，10支/盒，5支/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存温度1℃～30℃，不能冷冻，有效期为24个月，瓶装试条开封后产品储存有效期为6个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20142400031 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 批准日期 | 2021-01-20 |
| 有效期至 | 2024-08-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-01-20 变更内容：1、产品名称：由“血糖试条”变更为“血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）”2、增加适用机型:由“金准型血糖试条配套金准型血糖仪、金准型智能血糖仪；金智型血糖试条配套金智血糖仪、金智型智能血糖仪；金准+血糖试条配套金准+血糖仪、金准+智能血糖仪、金智+血糖仪、SLX-120 血脂血糖仪、SLX-121 血脂血糖仪、金准+Air 血糖仪；金智+血糖试条配套金智+血糖仪、金准+血糖仪、金准+智能血糖仪、金准+Air 血糖仪”变更为“金准型血糖试条配套金准型血糖仪、金准型智能血糖仪、IGM2-金准型智能血糖仪、SIGM2-金准智能血糖仪；金智型血糖试条配套金智血糖仪、金智型智能血糖仪、IGM2-金智型智能血糖仪、SIGM2-金智智能血糖仪；金准+血糖试条配套金准+血糖仪、金准+智能血糖仪、金智+血糖仪、SLX-120 血脂血糖仪、SLX-121 血脂血糖仪、金准+Air 血糖仪、IGM2-金准+智能血糖仪、SIGM2-金准+智能血糖仪；金智+血糖试条配套金智+血糖仪、金准+血糖仪、金准+智能血糖仪、金准+Air 血糖仪、IGM2-金准+智能血糖仪、SIGM2-金准+智能血糖仪”。3、产品技术要求：具体变更见附件1。4、产品说明书：具体变更见附件2。 |
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