| 产品名称 | 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：显色底物 1.2mg/mL；试剂 2：Tris(三羟甲基氨基甲烷)缓冲液 100mmol/L，纯化牛因子-Xa 330U/L；校准品：含肝素的冻干品；质控品：含肝素的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒属于体外诊断试剂，本产品用于体外定量测定人血浆中普通肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)的活性。 |
| 型号规格 | 试剂1:3.0mL×3 试剂2:2.5mL×3；试剂1:4.0mL×3 试剂2:3.0mL×3；试剂1:4.0mL×5 试剂2:3.0mL×5；试剂1:8.0mL×3 试剂2:6.0mL×3；试剂1:8.0mL×5 试剂2:6.0mL×5；试剂1:12mL×5 试剂2: 9mL×5；试剂1:16mL×5 试剂2:12mL×5；试剂1:60mL×3 试剂2:45mL×3；肝素校准品：3×1.0mL(可选购)低分子量肝素质控品：2×1.0mL(可选购)普通肝素质控品：2×1.0mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，有效期为12个月。2. 试剂使用前，请混匀，后可直接使用；开盖后储存在2～8℃有效期为15天，15℃有效期为5天。3. 校准品和质控品避光储存在2～8℃，有效期为18个月。4. 校准品和质控品为粉剂，使用时需要复溶；复溶程序：打开瓶盖，轻轻开启橡皮塞，精确加入标签标示量的去离子水，置室温30分钟，使冻干物完全溶解，轻柔混匀后使用。复溶物，储存在2～8℃有效期为8个小时。用后即弃。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401023 |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703房 |
| 批准日期 | 2020-08-24 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-09-18 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703 房”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层（委托生产）”。2、备注：“受托生产企业名称：湖南杰菲特生物科技有限公司”。 变更时间：2023-09-18 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703 房”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层（委托生产）”。2、备注：“受托生产企业名称：湖南杰菲特生物科技有限公司”。 变更时间：2023-09-18 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区岳麓西大道588号芯城科技园8栋703 房”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层（委托生产）”。2、备注：“受托生产企业名称：湖南杰菲特生物科技有限公司”。 变更时间：2020-08-24 变更内容：1.变更产品技术要求，包装规格划分说明由“根据不同灌装体积划分规格，其规格间不存在性能差异。其余规格适用于以下机型：SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝仪” 变更为“根据不同灌装体积划分规格，其规格间不存在性能差异。其余规格适用于以下机型：SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝仪；JF200/300/400/600/800生化仪”。2.变更产品说明书，适用仪器由：SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝仪” 变更为“SYSMEX CS2000i/5100；ACL TOP 300/500/700；STAGO-R/Compact；雷杜060/1800血凝仪；JF200/300/400/600/800生化仪”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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