| 产品名称 | 阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测条、稀释液、显色液1、显色液2、终止液、比色卡组成。其中检测条和显色液的主要组成成分见附表2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、碱性磷酸酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、凝固酶、氧化酶、乳酸及pH值11个生化指标。辅助诊断女性阴道健康状况，包括微生态环境、阴道炎、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、淋球菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎以及需氧菌性阴道炎。 |
| 型号规格 | 1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。型号A和型号B。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃干燥处避光保存，有效期12个月。稀释液、显色液1、显色液2、终止液开瓶有效期为30天。型号A的检测条开封后有效期为3天；型号B的检测条开封后有效期为1小时。生产日期及失效日期见外盒或袋上标识，请在试剂盒标识的有效期前使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400259 |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 批准日期 | 2020-12-28 |
| 有效期至 | 2024-08-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-02-01 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园”。 变更时间：2020-12-28 变更内容：1、包装规格：由“1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。试纸条型号见附表1。”变更为“1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。包装方式一：AVE-1A、AVE-1B、AVE-1C、AVE-1D、AVE-1E、AVE-1F、AVE-1G、AVE-2A、AVE-3A、AVE-4A、AVE-4B、AVE-5A、AVE-5B、AVE-5C、AVE-5D、AVE-5E、AVE-6A、AVE-6B、AVE-7A、AVE-8A、AVE-8B、AVE-9A、AVE-10A、AVE-10B、AVE-11A；包装方式二：AVE-1A、AVE-1B、AVE-1C、AVE-1D、AVE-1E、AVE-1F、AVE-1G、AVE-2A、AVE-3A、AVE-4A、AVE-4B、AVE-5A、AVE-5B、AVE-5C、AVE-5D、AVE-5E、AVE-6A、AVE-6B、AVE-7A、AVE-8A、AVE-8B、AVE-9A、AVE-10A、AVE-10B、AVE-11A。”2、主要组成成分：由“试剂盒由检测条、稀释液、显色液1、显色液2、终止液、比色卡组成。其中检测条和显色液的主要组成成分见附表2。”变更为“试剂盒由检测条、显色液1、显色液2、终止液、稀释液（选配）、比色卡组成。其中检测条和显色液的主要组成成分见附表。”3、预期用途：由“用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、碱性磷酸酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、凝固酶及pH值九个生化指标。辅助诊断女性阴道健康状况，包括微生态环境、阴道炎、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病（外阴道念珠菌病）以及需氧菌性阴道炎。”变更为“用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、碱性磷酸酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、凝固酶、氧化酶、乳酸及pH值11个生化指标。辅助诊断女性阴道健康状况，包括微生态环境、阴道炎、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、淋球菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎以及需氧菌性阴道炎。”4、产品储存条件及有效期：由“2～30℃干燥处避光保存，有效期12个月。打开包装袋的检测条请在3天内使用完毕，稀释液、显色液1、显色液2、终止液开瓶有效期为30天。生产日期及失效日期见外盒或袋上标识，请在试剂盒标识的有效期前使用。”变更为“2～30℃干燥处避光保存，有效期12个月。稀释液、显色液1、显色液2、终止液开瓶有效期为30天。包装方式一的检测条开封后有效期为3天；包装方式二的检测条开封后有效期为1小时。生产日期及失效日期见外盒或袋上标识，请在试剂盒标识的有效期前使用。”5、产品技术要求的变更详见附件1；产品说明书的变更详见附件2。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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