| 产品名称 | β2-微球蛋白/胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中的β2-微球蛋白及胱抑素C含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒：2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。试剂卡：测试前需平衡至室温(避免强光照射)，在2小时内完成测试，如超过2小时未使用，则需废弃。已平衡至室温后的试剂卡不可回收使用。质控品：未开封时，2℃~8℃条件下储存，有效期12个月。开封复溶后2℃~8℃储存，可稳定14天;-15℃~-25℃储存，可稳定28天，不可反复冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400183 |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 批准日期 | 2021-12-23 |
| 有效期至 | 2024-06-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-12-23 变更内容：1.1变更适用机型：由“本公司生产的iCARE-2000、iCARE-2100便携式全自动多功能检测仪。”变更为“本公司生产的iCARE-1100、iCARE-1200、iCARE-1300、iCARE-1400、iCARE-2000、iCARE-2001、iCARE-2100、iCARE-2200、iCARE-2200Plus、iCARE-2300、iCARE-2400便携式全自动多功能检测仪。”1.2变更说明书：详见附件。 变更时间：2019-10-31 变更内容：1.变更包装规格：由“15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒”变更为“规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。”2. 变更主要组成成分：由“产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。”变更为“规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。”3. 变更产品技术要求：变更内容详见附表1。4. 变更产品说明书：变更内容详见附表2。 变更时间：2021-01-11 变更内容：1、可能影响产品有效性的变更：试剂卡“E：反应液放置区中”的e位和h位由“未灌装试剂”变更为“存放稀释液/清洗液”。详见说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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