| 产品名称 | 超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡壳：20个cTnI测试卡，每个单独包装；25个cTnI测试卡，每个单独包装；测试卡由试剂条、塑料盒组成，试剂条上的主要成分有：荧光偶合物垫片、硝酸纤维素膜、样本垫片、吸水垫片、支撑垫片；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人cTnI抗体1(1.0mg/mL)、鼠抗人cTnI抗体2(0.5mg/mL)；羊抗鼠IgG(1.0mg/mL)；荧光素标记的鼠抗人cTnI抗体(0.1mg/mL)结合在荧光偶合物垫片上。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中，心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 20人份/盒；25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 检测卡于2℃~30℃、干燥环境下密封保存有效期为18个月。开封效期：应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192400376 |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋9层 |
| 批准日期 | 2021-02-26 |
| 有效期至 | 2024-11-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-02-26 变更内容："变更产品说明书：新增适用机型，详见附件。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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