| 产品名称 | 脂类多项测试卡（干化学） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含卡壳、PET基板、玻璃纤维膜、反应膜和化学物质，其主要化学物质成分包含胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、脂蛋白酶、甘油激酶、甘油三磷酸氧化酶、辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶、4-氨基安替比林、MAOS、硫酸葡聚糖 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外监测人体末梢全血或静脉全血中总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、甘油三酯(TG)的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病、动脉粥样硬化和高甘油三酯血症的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 单条、5条/盒、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | a.储存于(4～37)℃，避免阳光直射。b.储存湿度不大于80％，撕开包装取出测试卡后请在2小时内使用完。c.有效期：未开封产品的有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20162400211 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 其他内容 | 不涉及 |
| 备注 | 不涉及 |
| 批准日期 | 2022-02-21 |
| 有效期至 | 2026-04-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”。 变更时间：2021-08-05 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。 变更时间：2022-02-21 变更内容：1、变更事项1.1变更包装规格：由“规格：单条、25条/盒、50条/盒。”变更为“单条、5条/盒、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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