| 产品名称 | 总胆固醇试纸条（干化学） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含PET基板、全血滤膜、反应膜和化学物质。其中化学物质成分包含胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、辣根过氧化物酶、抗坏血酸过氧化酶、4-氨基安替比林、MAOS。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外监测人体末梢全血或静脉全血中总胆固醇的含量，临床上主要用于高总胆固醇血症的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格：单条、25条/盒、50条/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | a.储存于(4～37)℃，避免阳光直射。 b.储存湿度不大于80％，取出试条后请立即将剩余试条密封好(将试条筒盖好)。 c.有效期：未开封产品的有效期为12个月；筒装试条开盖后储存有效期为3个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20162400210 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 其他内容 | 不涉及 |
| 备注 | 不涉及 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-06-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层”变更为“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”。 变更时间：2021-08-05 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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