| 产品名称 | 一次性使用精密过滤避光输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气件(可选)、止流夹(可选)、管路、注射件(可选)、滴管、滴斗、流量调节器、精密药液过滤器、外圆锥接头、外圆锥接头保护帽(可选)、输液针(可选)组成。输液针由连接座、软管、针柄、针管、保护套组成。精密药液过滤器的滤膜孔径为：2μm、3μm、5μm。产品滴斗、管路、软管为双层结构，内层为聚氨酯弹性体(TPU)材质，外层为聚氯乙烯(PVC)材质。外层管路所用增塑剂为DEHP，避光剂为三氧化二铁。滴斗、管路对290-450nm波长光谱透光率分别为：滴斗≤35%，导管≤15%。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品的避光范围为290-450nm，适用于光敏性药物盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用顺铂、盐酸多巴胺注射液的输注。 |
| 型号规格 | 型号：有针型、无针型；配输液针规格：0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144380 |
| 注册人名称 | 圣光医用制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郏县龙山大道东段 |
| 生产地址 | 平顶山市郏县龙山大道东段 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664380 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2027-09-05 |
| 变更情况 | 2022-06-21 根据GB8368-2018要求，产品技术要求发生变更：详见技术要求变化对比表；因产品结构发生变化，结构及组成发生变更：详见结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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