| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、胫骨部件、胫骨关节面衬垫、髌骨部件、链接钉、延长柄、胫骨垫块、垫块锁钉组成。股骨部件、胫骨部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨关节面衬垫、髌骨部件由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，链接钉、延长柄、胫骨垫块、垫块锁钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节初次置换和翻修。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130771 |
| 注册人名称 | 天津妙娅生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市北辰区西堤头镇杨北公路镇政府旁 |
| 生产地址 | 天津市北辰区西堤头镇杨北公路镇政府旁 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460771。 |
| 批准日期 | 2022-08-31 |
| 有效期至 | 2027-08-30 |
| 变更情况 | 2022-07-12 产品技术要求变更详见附页。 2023-08-08 1.结构及组成由“该产品由股骨部件、胫骨部件、胫骨关节面衬垫、髌骨部件、链接钉组成。股骨部件、胫骨部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨关节面衬垫、髌骨部件由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，链接钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4的钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。”变更为“该产品由股骨部件、胫骨部件、胫骨关节面衬垫、髌骨部件、链接钉、延长柄、胫骨垫块、垫块锁钉组成。股骨部件、胫骨部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨关节面衬垫、髌骨部件由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，链接钉、延长柄、胫骨垫块、垫块锁钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。”。2.适用范围由“作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。”变更为“作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节初次置换和翻修。”。3.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表。4.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
