| 产品名称 | 一次性使用去白细胞滤器血袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成的血袋和去白细胞滤器组成。血袋由袋体、采血针、采血管、转移管、阻塞装置、输血插口、三通、止流夹、防针刺保护装置、献血前采样装置组成。产品可内装经药品注册的血液保存液和红细胞保存液。 |
| 适用范围/预期用途 | 采集人体全血，对全血进行血液成分分离、去白细胞过滤、处理、保存，最终用于输注去白红细胞悬液和新鲜冰冻血浆。 |
| 型号规格 | 型号：全血型(RF-A型)；联袋规格：三联袋、四联袋、五联袋；容量规格：200mL、300mL、400mL、500mL；特殊组件规格：普通型、含防针刺保护装置型(D)、含献血前采样装置型(S)、含防针刺保护装置及献血前采样装置型(S/D)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223101072 |
| 注册人名称 | 嘉兴市天和制药有限公司 |
| 注册人住所 | 嘉兴市南湖区凤桥镇中法外贸工业园３幢 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区凤桥镇中法外贸工业园 |
| 备注 | 2023年12月07日补发注册证及产品技术要求。原2022年08月15日发放的中华人民共和国医疗器械注册证作废。 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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