| 产品名称 | 牙种植体及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由牙种植体和覆盖螺丝组成。牙种植体材料为TA4G，表面经喷砂和酸蚀处理。覆盖螺丝材料为TC4ELI，部分覆盖螺丝表面经阳极氧化处理。产品为灭菌包装，采用伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术的方式将本产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223171063 |
| 注册人名称 | 苏州汉铸医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东 |
| 生产地址 | 苏州工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东 |
| 批准日期 | 2022-08-15 |
| 有效期至 | 2027-08-14 |
| 变更情况 | 2023-10-10 注册人名称由:江苏人冠医疗科技有限公司;注册人名称变更为:苏州从冠医疗科技有限公司 2024-05-30 注册人名称由:苏州从冠医疗科技有限公司;注册人名称变更为:苏州汉铸医疗科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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