| 产品名称 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外套、活塞、芯杆、护套、端帽和针管组成。外套、芯杆、护套、端帽采用医用聚丙烯制造，活塞采用天然橡胶或合成橡胶制造，针管采用奥氏体不锈钢制造。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抽吸胰岛素药液后对人体进行注射。 |
| 型号规格 | 类型8：U-100 0.3mL、0.5mL、1mL，U-40 0.5mL、1mL； 配针规格：外径：0.25mm、0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm；长度：3mm～25mm(以1mm为间隔)；壁型：正常壁(RW)、薄壁(TW)；刃口：长刃口(LB)、短刃口(SB)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140965 |
| 注册人名称 | 浙江一益医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省温州市龙湾区永中街道纪风路251号 |
| 生产地址 | 浙江省温州市龙湾区永中街道纪风路251号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173150965。 |
| 批准日期 | 2022-08-22 |
| 有效期至 | 2027-08-21 |
| 变更情况 | 2022-06-22 型号规格变更见型号规格变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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