| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器Ⅰ、止水卡、Y字管、滴管、滴斗、流量调节器、管路、注射件、药液过滤器、外圆锥接头、连接座、止水板、软管、针柄、针管、针管保护套、外圆锥接头保护套、空气过滤器Ⅱ组成。药液过滤器的孔径为15μm。产品主要由PVC(含增塑剂DEHP)、ABS、PE、PP、PC、POM、奥氏体不锈钢SUS304等材料组成。产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体静脉输液，仅供重力输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173141280 |
| 注册人名称 | 天津市远东医材有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市宁河区潘庄镇潘庄工业区三纬路17号 |
| 生产地址 | 天津市东丽区金钟街道大毕庄村，天津市宁河区潘庄镇潘庄工业区三纬路17号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661280 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 2019-12-12 “生产地址：天津市东丽区金钟街道大毕庄村”变更为“生产地址：天津市东丽区金钟街道大毕庄村, 天津市宁河区潘庄工业区三纬路2号”。 2022-04-15 注册人申请许可事项变更，对产品技术要求、产品结构组成及规格型号进行变更，详见产品变化对比表。 2023-06-21 注册人住所由天津市东丽区金钟街道大毕庄村；生产地址由天津市东丽区金钟街道大毕庄村，天津市宁河区潘庄工业区三纬路2号；注册人住所变更为：天津市宁河区潘庄镇潘庄工业区三纬路17号；生产地址变更为：天津市东丽区金钟街道大毕庄村，天津市宁河区潘庄镇潘庄工业区三纬路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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