| 产品名称 | 脊柱内固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由棒/调节螺杆、椎弓根钉、长尾椎弓根钉、短尾椎弓根钉、长尾万向椎弓根钉、短尾万向椎弓根钉、椎体钉、横连装置、金属钩、锁紧螺帽和连接块组成。由符合GB4234.1标准规定的不锈钢或GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，其中横连装置-连接杆由符合GB4234.1标准规定的不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料、TA3G纯钛材料制成，钛质产品表面分为经阳极氧化处理和非阳极氧化处理两种。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱胸腰椎骨折、滑脱、退行性病变、椎间盘突出的后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130914 |
| 注册人名称 | 江苏荷普医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460914 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 2016-08-30“注册人名称：江苏荷普医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：江苏荷普医疗科技股份有限公司”。 2022-06-13 原注册证中：一、结构及组成变更为“该产品由棒/调节螺杆、椎弓根钉、长尾椎弓根钉、短尾椎弓根钉、长尾万向椎弓根钉、短尾万向椎弓根钉、椎体钉、横连装置、金属钩、锁紧螺帽和连接块组成。由符合GB4234.1标准规定的不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，其中横连装置-连接杆由符合GB4234.1标准规定的不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料、TA3G纯钛材料制成，钛质产品表面分为经阳极氧化处理和非阳极氧化处理两种。非灭菌包装。”；二、变更后的型号规格列表详见附件；三、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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