| 产品名称 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用人体静脉血样采集容器由试管、头盖、添加剂和附加剂(如有)组成，为非无菌产品，试管材质分为塑料和玻璃两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 与有防逆流装置的采血针配合使用，用于临床检验时人体静脉血的收集、运输、存储。 |
| 型号规格 | 普通管 : 1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL；促凝剂 : 1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL；分离胶＋促凝剂 : 3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、8.5mL；K2EDTA : 1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL；K3EDTA : 1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL；肝素锂 : 1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL；肝素钠：1mL、2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL；柠檬酸钠4NC：1.6mL、1.8mL、2mL、3mL、4mL；柠檬酸钠9NC：2mL、3mL、4mL、5mL；氟化钠/草酸钾：2mL、3mL、4mL、5mL；氟化钠/肝素锂：2mL、3mL、4mL、5mL；氟化钠/K2EDTA：2mL、3mL、4mL、5mL |
| 注册证编号 | 冀械注准20222220284 |
| 注册人名称 | 石家庄元鼎医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司；统一社会信用代码：91130100779181932M |
| 批准日期 | 2022-07-29 |
| 有效期至 | 2027-07-28 |
| 变更情况 | 2024-07-16:1.生产地址:“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号”变更为“河北省石家庄市新乐市兴业大街2号（委托生产）” 2.备注:“受托生产企业名称：河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司”变更为“受托生产企业：河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司；统一社会信用代码：91130100779181932M”\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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